1. Mục đích
Thiết lập quy trình thay thế bộ lọc khí HEPA để làm rõ các yêu cầu kỹ thuật, mua và nghiệm thu, lắp đặt và phát hiện rò rỉ, kiểm tra độ sạch của không khí sạch trong môi trường sản xuất và cuối cùng đảm bảo độ sạch của không khí đáp ứng các yêu cầu đã chỉ định.
2. Phạm vi
1. Tiêu chuẩn này áp dụng cho việc thay thế bộ lọc khí hiệu suất cao trong hệ thống lọc khí cung cấp không khí sạch cho môi trường sản xuất trong quá trình sản xuất dược phẩm của nhà máy dược phẩm. Tiêu chuẩn này bao gồm các bộ phận sau:
1.1 Hệ thống HVAC (còn gọi là hệ thống lọc không khí);
1.2 Hệ thống lọc khí đầu vào tháp sấy phun y tế;
1.3 Hệ thống lọc khí đập tan luồng khí y tế.
Trách nhiệm
1. Nhân viên bảo trì xưởng chiết xuất: Theo yêu cầucủa tiêu chuẩn này, nó chịu trách nhiệm về việc chấp nhận, lưu trữ và vệ sinhvệ sinh và thay thế các bộ lọc không khí hiệu suất cao và hợp tác vớinhân viên kiểm tra để kiểm tra rò rỉ.
2. Người vận hành khu vực sạch: theo yêu cầu của tiêu chuẩn này,chịu trách nhiệm cho nhân viên bảo trì để làm sạch khu vực sạch sẽ và không khí hiệu quảcông việc thay thế bộ lọc.
3. Lắp đặt bộ lọc khí hiệu suất cao theo yêu cầu củatiêu chuẩn này.
4. Nhân viên QC: chịu trách nhiệm lắp đặt bộ lọc hiệu suất cao phát hiện rò rỉ, không khíkiểm tra thể tích, kiểm tra độ sạch và biên bản kiểm tra đã ban hành.
5. Chiều dài của nhân viên y tế, giám đốc xưởng chiết xuất: theovới các yêu cầu của tiêu chuẩn này, chịu trách nhiệm về bộ lọc không khí hiệu suất caokế hoạch mua hàng kê khai, và tổ chức nghiệm thu, lưu trữ, lắp đặt, rò rỉcông tác kiểm tra phát hiện, vệ sinh.
6. Bộ phận thiết bị: Chịu trách nhiệm xem xét kế hoạch lọc khí hiệu suất cao,và báo cáo với phòng thiết bị của công ty để phê duyệt, thu thập hồ sơ và quản lý lưu trữ.
7. Phòng chất lượng: Chịu trách nhiệm giám sát và quản lý bộ lọc khí HEPA theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Tài liệu tham khảo
1. Tiêu chuẩn quốc gia về bộ lọc không khí hiệu suất cao GB13554-92.
2. Tiêu chuẩn thiết kế nhà xưởng sạch GB50073-2001.
3. Tiêu chuẩn thi công và nghiệm thu phòng sạch JGJ71 90.
5. Định nghĩa
1. Bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA): bao gồm một bộ lọc, khung và miếng đệm. Dưới thể tích không khí định mức, bộ lọc thu khí có hiệu suất thu là 99,9% trở lên và sức cản dòng khí là 250 Pa trở xuống.
2. Có tấm lọc phân vùng: lõi lọc được hình thành bằng cách gấp vật liệu lọc qua lại theo độ sâu yêu cầu và được hỗ trợ bởi tấm ngăn gợn sóng giữa các vật liệu lọc đã gấp để tạo thành bộ lọc cho đường dẫn khí.
3. Không có bộ lọc tấm ngăn: Bộ lọc được tạo ra bằng cách gấp vật liệu lọc qua lại theo độ sâu yêu cầu, nhưng sử dụng băng giấy (hoặc dây, keo dán tuyến tính hoặc vật liệu hỗ trợ khác) giữa các vật liệu lọc đã gấp. Một bộ lọc hỗ trợ việc hình thành đường dẫn khí.
4. Kiểm tra rò rỉ: Kiểm tra độ kín của bộ lọc khí và kết nối của nó với khung lắp.
5. Kiểm tra độ sạch: Nhằm xác định số lượng hạt lơ lửng trong phòng sạch (khu vực) có đạt mức độ sạch của phòng sạch hay không bằng cách đo số lượng hạt lơ lửng chứa nhiều hơn hoặc bằng một kích thước hạt nhất định trên một đơn vị thể tích không khí trong môi trường sạch.
6. Hiệu suất lọc: Theo lưu lượng không khí định mức, sự chênh lệch giữa nồng độ bụi không khí N1 và N2 trước và sau bộ lọc và nồng độ bụi của không khí trước bộ lọc được gọi là hiệu suất lọc.
7. Thể tích không khí định mức: Theo kích thước bên ngoài của bộ lọc được chỉ định, nhân diện tích bộ lọc hiệu quả với một tốc độ lọc nhất định và thể tích không khí thu được sau khi lấy số nguyên, đơn vị là m3/h.
8. Tốc độ lọc: Tốc độ không khí chảy qua bộ lọc tính bằng mét trên giây (m/s).
9. Điện trở ban đầu: Điện trở khi sử dụng bộ lọc mới được gọi là điện trở ban đầu.
10. Tĩnh: Cơ sở đã hoàn thiện, thiết bị sản xuất đã được lắp đặt và vận hành mà không cần nhân viên sản xuất.
6. Thủ tục
1. Tổng quan về bộ lọc khí hiệu suất cao:
1.1***Bộ lọc HEPA của hệ thống HVAC, hệ thống lọc khí sấy phun và hệ thống lọc khí đầu vào dạng bột của nhà máy dược phẩm được lắp đặt ở cuối nguồn cung cấp khí, kích thước hạt 0,1um bằng hoặc lớn hơn 0,1um, đảm bảo gói nướng mịn. Khu vực sạch, không khí sấy phun và chất lượng không khí thổi khí bằng tia khí đạt yêu cầu về độ sạch 300.000 lớp.
1.2 Hệ thống HVAC Bộ lọc không khí HEPA, lắp đặt theo chiều dọc trên đỉnh trần phòng sạch (khu vực). Bộ lọc HEPA của hệ thống lọc khí đầu vào sấy phun được lắp đặt ở đầu trước của bộ trao đổi nhiệt và bộ lọc HEPA của hệ thống lọc khí đầu vào nghiền luồng khí được lắp đặt ở đầu trước của tia để đảm bảo rằng không khí sạch đã lọc tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
1.3 Do một số phòng của khu vực nướng sạch sinh ra độ ẩm nhiệt độ cao, lượng không khí phun sấy và luồng khí nghiền lớn. Đối với bộ lọc không khí HEPA, cần lựa chọn vật liệu lọc không dễ bị hư hỏng và chịu được nhiệt độ và độ ẩm, để ngăn ngừa nấm mốc. thổi.
1.4 Hệ thống HVAC nung mịn, bộ lọc khí vào dạng bột sử dụng bộ lọc HEPA có tấm ngăn, và cửa vào của tháp sấy phun sử dụng bộ lọc HEPA không có tấm ngăn. Lượng khí xử lý của mỗi bộ lọc phải nhỏ hơn hoặc bằng lượng khí định mức.
1.5 Bộ lọc HEPA của mỗi hệ thống phải đảm bảo rằng điện trở và hiệu quả của nó là nhất quán. Sự khác biệt về điện trở sẽ ảnh hưởng đến sự cân bằng thể tích không khí và tính đồng đều của luồng không khí. Sự khác biệt về hiệu quả sẽ ảnh hưởng đến độ sạch của không khí và đảm bảo thay thế đồng thời.
1.6 Chất lượng lắp đặt bộ lọc HEPA ảnh hưởng trực tiếp đến mức độ sạch của không khí. Sau khi thay bộ lọc HEPA, phải tiến hành kiểm tra rò rỉ để đánh giá độ kín của vị trí lắp đặt.
1.7 Sau khi vượt qua thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA, phải tiến hành thử nghiệm thể tích không khí và thử nghiệm hạt bụi để chứng minh chất lượng không khí đáp ứng các yêu cầu về độ sạch đã chỉ định.
2. Tiêu chuẩn chất lượng bộ lọc không khí HEPA
2.1 Chất lượng bộ lọc không khí HEPA liên quan trực tiếp đến việc đảm bảo độ sạch của không khí. Khi thay thế, cần sử dụng bộ lọc chất lượng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã chỉ định. Yêu cầu về chất lượng được thể hiện trong Bảng 1 “*** Tiêu chuẩn chất lượng cho bộ lọc không khí HEPA trong nhà máy dược phẩm”.
2.2 Yêu cầu chất lượng của bộ lọc không khí HEPA bao gồm bốn loại: yêu cầu cơ bản, yêu cầu vật liệu, yêu cầu cấu trúc và yêu cầu hiệu suất. Tiêu chuẩn chất lượng này tham chiếu đến tài liệu “Tiêu chuẩn quốc gia về bộ lọc không khí hiệu suất cao GB13554-92”.
3. Tần suất thay thế bộ lọc không khí HEPA
3.1 Theo thời gian hoạt động của hệ thống lọc không khí, khả năng giữ bụi của bộ lọc HEPA tăng lên, thể tích không khí giảm, sức cản tăng, cần phải thay thế. Bộ lọc không khí HEPA cần được thay thế trong bất kỳ trường hợp nào sau đây.
3.1.1 Tốc độ luồng khí giảm xuống mức tối thiểu. Ngay cả sau khi thay bộ lọc khí sơ cấp và thứ cấp, tốc độ luồng khí vẫn không thể tăng lên.
3.1.2 Điện trở của bộ lọc không khí HEPA đạt từ 1,5 đến 2 lần điện trở ban đầu.
3.1.3 Bộ lọc khí HEPA bị rò rỉ không thể sửa chữa được.
4. Yêu cầu mua và chấp nhận
4.1 Bộ lọc HEPA Khi có kế hoạch mua, cần nêu chi tiết vị trí lắp đặt và yêu cầu về chất lượng và phải được bộ phận chất lượng chi nhánh xem xét để đảm bảo phù hợp với mục đích sử dụng.
4.2 Nhà cung cấp phải cung cấp dịch vụ sản xuất, kiểm tra nhà máy, dán nhãn sản phẩm, đóng gói, vận chuyển và lưu trữ theo “Tiêu chuẩn chất lượng bộ lọc hiệu suất cao GB13554-92” khi cung cấp bộ lọc HEPA để đảm bảo người dùng được cung cấp bộ lọc HEPA đạt tiêu chuẩn.
4.3 Đối với nhà cung cấp mới, khi cung cấp bộ lọc HEPA lần đầu tiên, tất cả các thử nghiệm phải được thực hiện theo GB13554-92 để xác nhận chất lượng cung cấp của nhà cung cấp.
4.4 Sau khi bộ lọc HEPA do nhà cung cấp cung cấp đến nhà máy, theo hợp đồng mua hàng và yêu cầu G B13554-92, công ty sẽ tổ chức nghiệm thu hàng hóa. Nghiệm thu khi đến bao gồm:
4.4.1 phương thức vận chuyển, bao bì, ký hiệu bao bì, số lượng, chiều cao xếp chồng;
4.4.2 Thông số kỹ thuật, kích thước model, lưu lượng khí định mức, sức cản, hiệu quả lọc và các thông số kỹ thuật khác;
4.4.3 Báo cáo kiểm tra nhà máy của nhà cung cấp, chứng chỉ sản phẩm và danh sách giao hàng.
4.5 Sau khi chấp nhận đúng, gửi bộ lọc HEPA đến khu vực được chỉ định của gói fine bake và lưu trữ theo nhãn hộp. Vận chuyển và lưu trữ phải:
4.5.1 Trong quá trình vận chuyển, cần phải nhẹ nhàng để tránh rung lắc và va chạm mạnh.
4.5.2 Chiều cao xếp chồng không quá 2m, không được lưu trữ ở nơi thoáng đãng, nơi có chuột cắn, ẩm ướt, quá lạnh, quá nóng hoặc nơi nhiệt độ, độ ẩm thay đổi đột ngột.
5. Vệ sinh trước khi lắp đặt
5.1 Hệ thống HVAC, tháp sấy phun hoặc hệ thống phun sương luồng khí ngừng hoạt động, tháo bộ lọc hiệu suất cao cần thay thế và vệ sinh gói bột mịn kịp thời để ngăn bụi hấp thụ phát tán.
5.2 Lau sạch khung lắp hệ thống HVAC hiệu quả và vệ sinh phòng sạch kỹ lưỡng. Khởi động quạt và thổi trong hơn 12 giờ.
5.3 Sau khi hệ thống HVAC thổi khí xong, quạt ngừng chạy. Vệ sinh lại khung lắp và lắp bộ lọc hiệu suất cao ngay sau khi phòng sạch được vệ sinh kỹ lưỡng.
5.4 Tháp sấy phun Không khí đầu vào và luồng khí nghiền Tại bộ phận lắp đặt bộ lọc hiệu suất cao đến ống dẫn khí bên trong tại bộ lọc hiệu suất trung bình, khung lắp đặt được làm sạch hoàn toàn và bộ lọc hiệu suất cao được lắp đặt ngay lập tức.
6.1.1 Yêu cầu giải nén
Mở bao bì bên ngoài của bộ lọc từ phía trước, gập bao bì xuống đất, từ từ nhấc hộp lên, để lộ bộ lọc và tháo màng phim ra.
6.1.2 Kiểm tra mục:
Yêu cầu về ngoại quan: Kiểm tra bề mặt khung lọc, vật liệu lọc, tấm ngăn và chất trám kín, phải đáp ứng các yêu cầu;
Kích thước: Kiểm tra chiều dài cạnh bộ lọc, đường chéo, kích thước độ dày, độ sâu, độ thẳng đứng, độ phẳng và độ nghiêng của tấm vách ngăn, phải đáp ứng các yêu cầu;
Yêu cầu về vật liệu: Kiểm tra vật liệu lọc, tấm ngăn, chất trám và chất kết dính, phải đáp ứng yêu cầu;
Yêu cầu về cấu trúc: Kiểm tra bộ lọc, khung và miếng đệm, đảm bảo đáp ứng các yêu cầu;
Yêu cầu về hiệu suất: Kiểm tra số lượng vật lý của bộ lọc, sức cản, hiệu quả lọc và các yêu cầu thiết kế phải nhất quán;
Yêu cầu đánh dấu: Kiểm tra nhãn sản phẩm lọc và nhãn hướng luồng khí, những nhãn này phải đáp ứng các yêu cầu;
Mỗi sản phẩm phải có chứng nhận sản phẩm.
6.2 Các bộ lọc không đủ tiêu chuẩn sẽ không được lắp đặt, đóng gói trong bao bì gốc, niêm phong và trả lại cho nhà sản xuất.
6.3 Chất lượng lắp đặt bộ lọc không khí hiệu suất cao ảnh hưởng trực tiếp đến mức độ sạch của không khí. Khi lắp đặt, bạn phải đảm bảo rằng:
6.3.1 Các bộ lọc có điện trở quá cao hoặc quá thấp phải được loại bỏ và các bộ lọc có điện trở tương tự phải được bố trí trong cùng một phòng;
6.3.2 Các bộ lọc có điện trở khác nhau trong cùng một phòng phải được phân bổ đều;
6.3.3 Mũi tên trên khung ngoài phải nhất quán với hướng luồng khí, khi lắp đặt thẳng đứng, đường gấp nếp của giấy lọc phải vuông góc với mặt đất;
6.3.4 Việc lắp đặt phải bằng phẳng, chắc chắn và đúng hướng. Không được có khe hở giữa bộ lọc và khung, khung và kết cấu giữ.
7. Kiểm tra rò rỉ
7.1 Sau khi lắp bộ lọc hiệu suất cao, thông báo cho thanh tra QC kiểm tra bộ lọc hiệu suất cao đã lắp. Hoạt động phát hiện rò rỉ phải được thực hiện nghiêm ngặt theo “Quy trình phát hiện rò rỉ bộ lọc không khí hiệu suất cao”.
7.2 Trong thử nghiệm rò rỉ, rò rỉ được phát hiện có thể được bịt kín bằng cao su epoxy và bu lông. Khi sử dụng phương pháp bịt kín hoặc cố định, thử nghiệm được quét lại và bộ lọc vẫn không được thay thế khi vẫn không đảm bảo độ kín.
8. Kiểm tra độ sạch
8.1 Trước khi phát hiện các hạt bụi, thử nghiệm thể tích khí vào của bộ lọc hiệu suất cao thay thế phải đáp ứng các yêu cầu thiết kế.
8.2 Sau khi điều chỉnh thử nghiệm thể tích không khí, các hạt bụi phải được thử nghiệm trong điều kiện tĩnh và phải đáp ứng các yêu cầu của phòng sạch Cấp 300.000.
9. Lịch trình
1. *** Tiêu chuẩn chất lượng bộ lọc khí hiệu suất cao của nhà máy dược phẩm.
2. Biên bản nghiệm thu, lắp đặt bộ lọc khí hiệu suất cao.
Thời gian đăng: 03-07-2018